GB∕T3836.21-2017爆炸性環(huán)境第21部分：設備生產(chǎn)質(zhì)量體系的應用

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

GB/T 19001-2008中4.1適用,另外增加下列要求:

質(zhì)量體系應確保產(chǎn)品符合防爆合格證和技術文件規(guī)定的防爆型式。

4.2文件要求

4.2.1總則

GB/T 19001-2008中4.2.1適用。

4.2.2質(zhì)量手冊

GB/T 19001-2008 中4.2.2適用。

4.2.3文 件控制

GB/T 19001-2008中4.2.3 適用,增加下列內(nèi)容:

a)技術文件及制造商文件應受控;

b)形成文件的程序應確保制造商文件中包含的信息與技術文件一致。制造商批準或者修改相關圖紙應符合規(guī)定圖紙的要求;

c)質(zhì)量體系應確保防爆合格證和技術文件(例如,規(guī)定圖紙)確定的內(nèi)容(型號、特性值、位置等)不被改動;

d)應有形成文件的體系,保證所有相關圖紙與規(guī)定圖紙對應;

e)如果多個防爆合格證有共用的設計圖紙,則應有形成文件的程序,確保修訂這些圖紙時,要同時修訂;

注1:一些制造商在多個產(chǎn)品中采用有共用圖紙?zhí)柕耐ㄓ迷?這樣的產(chǎn)品可能由不同的人員負責。因此,如果一種產(chǎn)品采用了通用元件和共用圖紙?zhí)?為了滿足需要進行了改動,并且取得了必要的補充證書,則需要有體系保證,采用這樣元件的其他證書也需要進行補充,以避免產(chǎn)品與技術文件不符。體系宜標示元件圖紙的修改版本。除了設備的負責人之外,其他任何人不宜改動圖紙版本。

f)如果制造商也有不用于爆炸性環(huán)境的設備圖紙,則制造商應有使相關圖紙和設計圖紙都能清楚標示的體系;

注2:下列方法滿足這項要求:

——采用可見的標示;

——采用唯一的圖紙序列號,例如,與一臺獲證設備有關的所有圖紙在圖號前加前綴Ex。

g)制造商應有文件確定每個防爆合格證的質(zhì)量體系負責人;

注3;在一些認證體系中,每個防爆合格證有關質(zhì)量體系的負責機構與出具防爆合格證的機構可能是不同的機構，需要清楚地標示出來。

h)當向第三方提供技術文件或制造商的文件時,應采取措施保證第三方正確使用這些文件;

i) 制造商應有程序文件規(guī)定，每年對所有與防爆有關的證書、標準、規(guī)程及其他外部技術要求的有效性進行審核。

4.2.4記錄的控制

GB/T 19001-2008中4.2.4適用,增加下列內(nèi)容:

制造商應保留充分的質(zhì)量記錄,表明產(chǎn)品的符合性及符合國家有關法規(guī)、條例的要求。

注:如果國家法規(guī)、條例沒有具體要求,建議至少保留10年。

適用時,要求控制和保留的文件至少應為:

——法規(guī)要求的文件;

——客戶訂單;

——合同評審;

——培訓記錄;

——檢查和試驗數(shù)據(jù)(每批);

——校準數(shù)據(jù);

——分包商評價;

——發(fā)貨資料(客戶、發(fā)貨日期和數(shù)量,如果有,包括序列號)。

5管理職責

5.1管理承諾

GB/T 19001-2008中5.1適用。

5.2以顧客為關注焦點

GB/T 19001-2008中5.2適用。

5.3質(zhì)量方針

GB/T 19001-2008中5.3適用。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標

GB/T 19001-2008中5.4.1適用。

5.4.2質(zhì)量 管理體系策劃

GB/T 19001-2008中5.4.2 適用,增加下列內(nèi)容:

為了確保產(chǎn)品與防爆合格證和技術文件相符,制造商采用的所有要素、要求和規(guī)定都應以系統(tǒng)有序的方式,形成書面的方針、程序和指導文件。質(zhì)量體系文件應允許對質(zhì)量方案、計劃、手冊和記錄進行一致的解釋。

5.5職責 、權限和溝通

5.5.1職責和權限

GB/T 19001- 2008中5.5.1適用,增加下列內(nèi)容:

應確定下列職責和權限:

a)與爆炸性環(huán)境用設 備有關活動的有效協(xié)作;

b)防爆合格證和技術文件規(guī)定的設計需要更改時,與防爆合格證發(fā)放機構的聯(lián)絡;

c)質(zhì)量體系需要更 改時，與負責驗證質(zhì)量體系的機構聯(lián)絡;

注1:制造商每次更改質(zhì)量體系都通知負責驗證質(zhì)量體系的機構不太現(xiàn)實。唯一可行的是,把質(zhì)量體系中與防爆型式有關的“實質(zhì)性”改動通知他們。同樣,規(guī)定什么樣的改動是“實質(zhì)性”改動,什么類型的改動是“實質(zhì)性"改動或者非“實質(zhì)性”改動,也不太現(xiàn)實。因此建議制造商宜將影響產(chǎn)品符合性的任何質(zhì)量體系的改動都通知負責驗證質(zhì)量體系的機構。

d)適用時,有關圖紙的初始批準和修改的授權;

e) 讓步授權[見8.3f)];

f)通知客戶任何適用的特殊使用條件和限制條件的信息;

注2:合格證編號帶有后綴“X"時包含有特殊使用條件。編號帶有后級“U”的部件合格證可能含有限制條件。

注3:建議對每一個防爆合格證指定一位授權人員,授權進行上述活動的職責和權限，以便制造商內(nèi)部明確關注重點。

g)審核防爆合格證和技術文件,確定影響產(chǎn)品與合格證符合性的任何變化。

5.5.2管理者代表

GB/T 19001-2008中5.5.2適用。

5.5.3內(nèi) 部溝通

GB/T 19001-2008中5.5.3適用。

5.6管理評審

5.6.1總則

GB/T 19001-2008中5.6.1適用,增加下列內(nèi)容:

a)評審周期通常宜為12個月,但不應超過14個月;

b)最高管理者應主持評審;

c) 5.5.1規(guī)定的活動的負責人員應參加評審。

5.6.2評審輸入

GB/T 19001-2008中5.6.2適用,增加下列內(nèi)容:

評審應包括與爆炸性環(huán)境用設備有關質(zhì)量管理體系的整體有效性。

注:審核結果宜包括內(nèi)部評審以及其他方(例如,驗證質(zhì)量體系的機構,如果有的話)進行的評審結果。

5.6.3評審輸出

GB/T 19001-2008中5.6.3適用。

6資源管理

6.1資源的提供

GB/T 19001-2008中6.1適用。

6.2人力資源

6.2.1總則

GB/T 19001-2008中6.2.1適用。

6.2.2能力 、培訓和意識

GB/T 19001-2008中6.2.2適用,增加下列內(nèi)容:

制造商應確保對防爆符合性有影響的所有人員接受適當?shù)呐嘤枴?/span>

注:有影響的人員包括與生產(chǎn)、檢查、試驗、銷售、市場、供應管理、校準和控制服務以及其他服務有關的人員。

6.3基礎設施

GB/T 19001-2008中6.3適用。

6.4工作環(huán)境

GB/T 19001-2008中6.4適用。

7產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

GB/T 19001-2008中7.1適用。

注:示例在附錄A和附錄B中給出。

7.2與顧客有關的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定

GB/T 19001-2008中7.2.1適用。

7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審

GB/T 19001-2008中7.2.2適用,增加下列內(nèi)容:

評審應確保客戶明示的任何要求與防爆合格證一致,例如,設備類別、溫度組別、防爆型式、EPL和環(huán)境溫度范圍。

注:對于某些情況,如網(wǎng)絡銷售,進行正式評審可能不現(xiàn)實。在這種情況下，提供給客戶的信息及訂單確認至少包括防爆標志、防爆合格證號。

7.2.3顧客溝通

GB/T 19001-2008中7.2.3適用。

7.3設計和開發(fā)

7.3.1設計和開發(fā)策劃

宜按GB/T 19001-2008中7.3.1。

7.3.2設計和開發(fā)輸入

宜按GB/T 19001-2008中7.3.2.

7.3.3設計和開發(fā)輸出

宜按GB/T 19001-2008中7.3.3.

7.3.4設計和開發(fā)評審

宜按GB/T 19001-2008中7.3.4.

7.3.5設計和開發(fā)驗證

宜按GB/T 19001-2008中7.3.5。

7.3.6設計和開發(fā)確認

宜按GB/T 19001-2008中7.3.6。

注:防爆產(chǎn)品交付前需取得防爆合格證并定型。

7.3.7設計和開發(fā)更改的控制

GB/T 19001-2008中7.3.7適用,增加下列內(nèi)容:

對防爆符合性有影響的任何更改應由5.5.1a)確定的人員批準。

7.4 采購

7.4.1采購過程

GB/T 19001-2008中的7.4.1適用,增加下列內(nèi)容:

a)生產(chǎn)商可以把加工、試驗和最終檢查分包出去,但應承擔保證符合防爆合格證的責任。

b)提供與防爆合格證符合性有影響的產(chǎn)品、過程或服務的供應商,應對他們進行評價表明他們的能力符合所有規(guī)定要求后,才能選定:

1)能證明供應商提供的產(chǎn)品、過程或服務與預定目的相適應的客觀證據(jù)文件,應用下列一種或多種方式提供:

——供應商有符合要求的防爆質(zhì)量體系;

注1:符合本部分要求的質(zhì)量體系通常滿足要求。

——供應商有符合相應標準且范圍適應的質(zhì)量體系證書;

注2:一般可接受認可機構頒發(fā)的符合GB/T 27021的證書;根據(jù)產(chǎn)品、過程或服務的特性,符合GB/T 19001-2008的質(zhì)量體系可能不完全滿足要求。

——形成的現(xiàn)場評審文件(確保具有所有相關控制,并且形成文件、有效、易于理解)。

注3:評價宜考慮下列因素:

——產(chǎn)品、過程或服務的關鍵部分;

——加工過程中的困難等級或偏差;

——供應商的地址及聯(lián)絡的有效性;

——供應商是否分包產(chǎn)品、過程或服務。

2)提供校準服務(包括與校準設備比對驗證測量裝置)的供應商,應評價他們的能力是否符合7.6以及其他聲明的要求。

3)對于影響防爆型式的結構,如澆封的本質(zhì)安全電路,如果后期無法驗證,則應采用下列方法之一驗收產(chǎn)品、過程或服務:

——制造商證明分包方進行的控制過程能保證防爆符合性;

——負責驗證質(zhì)量體系的機構對分包方進行定期審核。

c) 一年以上沒有供貨的供應商,在重新簽訂合同或訂單之前,應按照7.4.1b)重新進行評價。

d)如果制造商按照 7.4.3驗證符合性,則產(chǎn)品、過程或服務不需強制符合7.4.1b)和7.4.1c)的要求。

e)應對供應商持續(xù)提供合格產(chǎn)品、過程或服務的能力定期進行審核,審核周期不超過一年。

注4:“審核”是一個過程,通過審核(例如,接受對檢查報告的分析) ,表明制造商的供應持續(xù)符合要求。

注5:“重新評價"和“審核”意義不同,不宜混淆。

f)制造商應做出安排,使負責驗證防爆質(zhì)量體系的機構可對供應商其他影響防爆型式的運行進行驗證。

7.4.2采購信息

GB/T 19001-2008中7.4.2適用,增加下列內(nèi)容:

a)采購文件應清楚地表述防爆合格證和技術文件規(guī)定的、與分包產(chǎn)品有關的具體要求(例如過程控制、試驗或檢查);

b)生產(chǎn)之后不能驗證符合性的項目(例如,澆封的本質(zhì)安全電路),采購信息中應提出與特定項目有關活動的具體質(zhì)量程序、資源及順序;

c)制造商應確定方法,使特定訂單中列出的文件(如技術條件),保持追溯到訂單;

d)如果制造商在隨后的訂單中不能提供這樣的文件,那么制造商應有程序,確保供應商擁有文件的現(xiàn)行版本,并保持文件的完整性。

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

GB/T 19001-2008中7.4.3適用,增加下列內(nèi)容:

a)采購的產(chǎn)品對防爆型式有影響時,制造商應根據(jù)產(chǎn)品特性和供應商類型確認并進行驗證,表明產(chǎn)品與防爆合格證的符合性;

b)對采購的某一特定產(chǎn)品,制造商應根據(jù)采購產(chǎn)品特性、供應商類型以及對防爆型式的影響程度，決定進行哪種類型的驗證;

注:在考慮是否宜由供應商進行驗證時,制造商宜考慮按照7.4.1進行評價的結果。做出的決定宜反映供應商的能力,包括他們的質(zhì)量體系是否覆蓋活動和資源(如設備),人員是否具有適宜的技能和工作經(jīng)驗。例如,當檢查隔爆型鑄件需要判斷時,對人員的要求尤其重要。當制造商選撣供應商進行與防爆型式有關的試驗或檢查時，宜附上產(chǎn)品符合GB/T 27050.1的合格聲明,確認已進行過試驗或檢查。

c)如果對供應商已進行了評價,并有形成文件的客觀證據(jù),證明供應商完全能夠生產(chǎn)和驗證產(chǎn)品或服務,而且每批或每臺產(chǎn)品都提供了符合GB/T27050.1的合格聲明,則不要求對產(chǎn)品或服務進行驗證;

d)如果防爆 合格證和技術文件規(guī)定進行例行試驗或檢查,則每臺產(chǎn)品都應進行。例行試驗可由供應商或者制造商進行。如果由供應商進行例行試驗，應在采購文件(例如，質(zhì)量策劃)中規(guī)定,并由供應商確認。如果需要,提供例如符合GB/T 27050.1的合格聲明以及試驗結果確認;

f)如果允許進行抽樣檢查或試驗,采用的方法應能證明整批產(chǎn)品的符合性;

g)如果供應商或制造 商要求通過培訓.或者專家的技能或知識進行驗證,則培訓材料、專家的技能、知識或背景應形成文件,并保存培訓記錄;

h)如果制造商選擇不在自己的生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查和試驗，則制造商應負責在供應商的現(xiàn)場進行檢查和試驗;

i)如果供應商 提供的產(chǎn)品有證據(jù)表明適用于爆炸性環(huán)境(例如，防爆合格證),則不需要進行驗證,制造商認為需要進行驗證的情況除外;

j)如果采購的產(chǎn)品需驗證材質(zhì)(金屬、合金、非金屬部件、樹脂及類似材質(zhì)),則應提供材質(zhì)分析證書或聲明。

7.5生產(chǎn)和服務提供:

7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制

GB/T 19001-2008中7.5.1適用,增加下列內(nèi)容:

制造商應制定程序,配置適宜的生產(chǎn)設備、工作環(huán)境以及檢查/試驗裝置,確保產(chǎn)品與防爆合格證規(guī)定的防爆型式符合。

7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認

GB/T 19001- 2008 中7.5.2 適用,增加下列內(nèi)容:

如果生產(chǎn)過程會影響防爆型式的完整性,并且生產(chǎn)之后無法驗證(例如，固化澆封劑的環(huán)境條件),則應對具體過程進行測量或監(jiān)控,并形成文件保存,證明符合規(guī)定的參數(shù)(也見附錄A).

7.5.3標識和可追溯性

GB/T 19001-2008中7.5.3適用,增加下列內(nèi)容:

a) 制造商應建立和維持產(chǎn)品標示程序,用于生產(chǎn)、試驗、最終檢查和投放市場各個階段的產(chǎn)品標識;

b)最終產(chǎn)品和關鍵部件要求可追溯性,可用序號、批次或其他可接受的方式標識。

注:例如印制電路板(PCB)和本質(zhì)安全電路的安全元件是關鍵部件,但是,并不是印制電路板(PCB)上的每個電子元件都是關鍵部件?？稍诋a(chǎn)品評審過程中,在技術文件中確定關鍵部件。

7.5.4顧客財產(chǎn)

GB/T 19001-2008中7.5.4適用,增加下列內(nèi)容:

制造商有責任驗證顧客提供的產(chǎn)品符合防爆合格證的要求。

7.5.5產(chǎn)品防護

GB/T 19001-2008中7.5.5適用,增加下列內(nèi)容:

制造商應向顧客提供符合有關標準、法規(guī)或管理要求的說明書。

7.6監(jiān)視和測量設備的控制

GB/T 19001-2008中7.6適用,增加下列內(nèi)容:

注:可通過認可的校準實驗室(能夠表明按照國際認可標準運作,最好有多邊認可協(xié)議)取得有認可標志的證書。

認可的校準實驗室不需要進行評定。

a)如果校準證書沒有國家認可機構的認可標志,則每個校準證書至少應包括下列信息:

——明確標示出校準的項目;

——證明測量追溯到國際或國家測量標準的證據(jù);

——校準方法;

——符合有關技術要求的聲明;

——校準結果;

——測量不確定度 (必要時);

——環(huán)境條件(相關時);

——校準日期;

——授權頒發(fā)證書的人員簽字;

——發(fā)證機構的名稱、地址及發(fā)證日期;

——校準證書的唯一性標識。

b)如果校準證書沒有國家認可機構的認可標志,或者不含GB/T 19001-2008中7.6a)列出的信息,則制造商應采用其他方式(例如,形成文件的現(xiàn)場評審)表明與國際或國家標準的有效關系。

8測量、分析和改進

8.1總則

GB/T 19001-2008中8.1適用。

8.2監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意

GB/T 19001-2008中8.2.1適用。

8.1 總則

GB/T 19001-2008中8.1適用。

8.2監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意

GB/T 19001-2008中8.2.1適用。

8.2.2內(nèi)部審核

GB/T 19001-2008中8.2.2適用,增加下列內(nèi)容:

審核方案應涉及本部分規(guī)定的質(zhì)量體系要素的有效性，確保產(chǎn)品符合防爆合格證的要求。內(nèi)部審核周期通常宜為12個月,最多不應超過14個月。

注1;表明有效性的方法之一是垂直審核,用待發(fā)貨產(chǎn)品驗證體系。審核員從認證的角度檢查體系與產(chǎn)品生產(chǎn)有關的各個方面。宜包括有關文件(圖紙、核查表,試驗記錄、原料合格證等)、產(chǎn)品標識、處置、存放、人員培訓,以及體系中影響產(chǎn)品與認證參數(shù)符合性的其他要素。

注2:對于在內(nèi)部審核方案中采用核查表的制造商,把本部分的要求加入核查表并保留內(nèi)審記錄，也是符合該項要求的方法。

注3;制造商也可采用其他等效的方法。

8.2.3過程的監(jiān)視和測量

GB/T 19001-2008中8.2.3適用。

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

GB/T 19001-2008中8.2.4 適用,增加下列內(nèi)容:

如果防爆合格證和技術文件要求進行例行試驗,則每臺產(chǎn)品都應進行。除非防爆合格證和技術文件特別允許,否則不允許采用統(tǒng)計方法。

適用時,在最終檢查和試驗全部符合要求之前,不應加貼防爆標志相關的銘牌。

8.3不合格品的控制

GB/T 19001-2008中8.3適用,增加下列內(nèi)容。

注1:本部分的目的之一是防止不合格產(chǎn)品出廠。

a)制造商應持續(xù)維持質(zhì)量體系,一旦不符合防爆合格證的產(chǎn)品出廠,能識別出產(chǎn)品供應的顧客;

b)如果不合格產(chǎn)品已經(jīng)供應給顧客，則制造商應采取與風險等級相適應的措施;

注2:建議制造商與防爆合格證發(fā)放機構聯(lián)系。

c)當不安全的不合格產(chǎn)品已經(jīng)供應給顧客時,制造商應書面通知顧客、負責驗證質(zhì)量體系的機構以及防爆合格證發(fā)證機構;

d)當不安全的不合格產(chǎn)品不可能追蹤時(例如,產(chǎn)品由批發(fā)商供應,或者是大量供應的產(chǎn)品,如電纜引人裝置),應在合適的媒體和/或出版物上發(fā)布通知,說明建議采取的措施;

注3;必要時相關方需通知地方政府部門。

e)對于已經(jīng)供應給顧客的所有不合格產(chǎn)品,制造商應保存下列記錄至少10年:

——供應產(chǎn)品的序號或標識;

——接受產(chǎn)品的顧客;

——在出現(xiàn)不安全的不合格產(chǎn)品時,通知顧客和負責驗證質(zhì)量體系的機構所采取的措施;

——執(zhí)行糾正措施和預防措施所采取的措施;

f)對不符合防爆合格證和技術文件規(guī)定的產(chǎn)品,不允許采取讓步措施。

8.4數(shù)據(jù)分析:

GB/T 19001-2008中8.4適用。

8.5 改進

8.5.1持續(xù)改進

GB/T 19001-2008中8.5.1適用。

8.5.2糾正措施

GB/T 19001-2008中8.5.2適用。

8.5.3預防措施

GB/T 19001-2008中8.5.3適用。

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